近日，廣東省藥監(jiān)局正式公布了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產品名單》（截至2021-8-2），華為拿到了醫(yī)療器械注冊證，產品名稱為：腕部單導心電采集器。該產品為二類醫(yī)療器械，由主機、腕帶、充電線、無線充電底座及移動端軟件組成，供成人腕部單導心電數據的采集用。在可穿戴醫(yī)療裝備的賽道上，華為等科技企業(yè)普遍積極探索。
今年3月，國家發(fā)改委等28部門聯合印發(fā)的《加快培育新型消費實施方案》強調，加快以新技術促進新裝備新設備應用，支持相關企業(yè)持續(xù)提升智能家居、移動智能終端和可穿戴設備開發(fā)能力。加強5G數字流動醫(yī)院（巡診車）、5G急救設施、智能診療包、智能健康檢測設備、醫(yī)療機器人、數字傳感器等智能化醫(yī)療裝備研發(fā)設計和生產，推廣智能診療互聯互通和一體化服務。作為融合多種技術、解決多種需求的產品類型，對于可穿戴醫(yī)療裝備，政策層面的傾斜已然非常明確。
早在2018年，人工智能科技上市公司科大訊飛就已在智慧醫(yī)療可穿戴設備領域布局，投資一家致力于開發(fā)智能穿戴式文胸插入件、可提供準確的早期乳腺癌檢測的公司。智慧醫(yī)療業(yè)務是科大訊飛重點布局的賽道之一，在科大訊飛的業(yè)務版圖中增長迅速：根據科大訊飛2020年年報，報告期內的營業(yè)收入中，“醫(yī)療業(yè)務”營收的同比增幅僅次于“教育產品和服務”，高達69.25%?？拼笥嶏w最新發(fā)布的消息顯示，科大訊飛擬籌劃控股子公司訊飛醫(yī)療分拆上市，并在分拆上市完成后仍維持對訊飛醫(yī)療的控股權。同時，在可穿戴設備這條路上，科大訊飛并沒有停止開拓的腳步：今年5月舉辦的科大訊飛新品發(fā)布會上，首個可穿戴的腕式錄音筆推出。
今年5月，華為消費者業(yè)務手機產品線總裁何剛微博發(fā)文指出，華為首款可以測量血壓的智能手表已通過醫(yī)療器械注冊檢驗，下一步將聯合專業(yè)醫(yī)療機構開啟注冊臨床試驗，預計在下半年將正式上市。
此前何剛在2021年的花粉年會上透露，華為正在研發(fā)可穿戴血壓測量設備，并將與國內知名機構啟動高血壓管理研究，探索從篩查到早期干預的血壓創(chuàng)新主動健康管理。他提到，未來華為的數字健康研究會逐步覆蓋人體的四大生命體征：脈搏、血壓、體溫和呼吸。
據介紹，華為突破了基于智能穿戴的體溫連續(xù)檢測技術，正在開展智能體溫的聯合研究，實現體溫異常篩查。華為正在進行冠心病智能篩查與預警的聯合研究，借助華為智能手表心電采集能力，融合 PPG、ACC 數據實現冠心病智能篩查與預警。
近日，索思醫(yī)療剛剛完成數億元C輪融資，其創(chuàng)始人高林明表示：現階段醫(yī)療監(jiān)測產品存在諸多痛點，如臨床級產品較為笨重、小巧便捷的監(jiān)測產品精準度低、國內具有判讀能力的醫(yī)生資源稀缺。
業(yè)界分析，隨著大數據人工智能、新材料、微型傳感器、無線低功耗傳輸等技術的迭代發(fā)展，穿戴式智能化臨床級監(jiān)測產品已實現產品形態(tài)、準確度等多方面的突破。在AI的輔助下，臨床診斷效率得以大幅提高。因此，在技術創(chuàng)新驅動下，臨床級監(jiān)測產品將被迅速推廣應用。
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